1 范围

本文件规定了制药企业有害生物防制原则、各方职责、防制管理、偏差调查、沟通与培训、文件管理、安全管理。本文件适用于指引制药企业的有害生物防制管理。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 23795 病媒生物密度监测方法 蜚蠊

GB/T 23796 病媒生物密度监测方法 蝇类

GB/T 23797 病媒生物密度监测方法 蚊虫

GB/T 23798 病媒生物密度监测方法 鼠类

GB/T 27770 病媒生物密度控制水平 鼠类

GB/T 27771 病媒生物密度控制水平 蚊虫

GB/T 27772 病媒生物密度控制水平 蝇类

GB/T 27773 病媒生物密度控制水平 蜚蠊

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 制药企业 pharmaceutical enterprise

本文件涉及的制药企业为从事药品研发、生产的化学制药企业、生物制药企业，包括生产车间、附属建筑及围栏内区域。

3.2 有害生物 pest

在一定条件下，对制药企业的生产、仓储、厂区环境产生危害的生物。本文件指在一定条件下，对制药企业的人员、环境、产品造成危害的生物。其中列为制药企业防制或管控目标的生物物种又称为靶标生物。

3.3 有害生物防制 pest control

用各种方法和技术针对有害生物进行的预防与控制。

3.4 有害生物防制服务商 pest control service provider

经注册并取得有关资质，为制药企业提供有害生物防制服务的专业机构，简称 “服务商”。

3.5 洁净区 non-contamination area

洁净区是指药品生产中对产品生产过程中可能出现的污染、交叉感染等问题进行有效控制的工作区域，符合国际标准 ISO 14644-1 空气洁净度等级划分和生产流程要求。

3.6 缓冲区 controlled not classified area

指这些区域虽然不要求达到悬浮粒子和微生物标准，但仍需保持基本的整洁和秩序，以防止污染物轻易传入更高级别的洁净区，通常作为洁净区的前室或辅助区域，例如：更衣室的外间（一更）、物料缓冲间、某些走廊区域。

3.7 一般区域 general area

包括仓储区、行政区、生活区等除洁净区、缓冲区之外的其他厂区环境。

3.8 偏差调查 deviation investigation

在洁净区日常生产、环境维护或者巡检中发现的有害生物需按照管理程序展开的针对性的调查。

3.9 有害生物防制智能设施 intelligent collection facilities

通过利用物联网技术和信息化技术对有害生物进行监测、预测、预警、识别、定位和防控的设施，如智能灭蝇设施、智能捕鼠设施等，实现有害生物防制的智能化处理，并通过相关通讯协议上传到网络平台进行数据分析和结果反馈。

3.10 虫害风险评估报告 pest risk assessment report

有害生物防制服务商在开始为制药企业提供服务前，需要对现场提供虫害风险评估，内容包括企业的地理位置、环境条件、建筑结构和工厂运营管理（物料仓储、运输和人员进出管理）及历史虫害控制数据等维度，以确定虫害监测设备的位置和数量，服务计划。该评估报告需要每年更新一次。

4 防制原则

以监测为核心，药品和人员安全为前提，遵循预防为主，物理防制优先，限制使用化学防制的综合风险管理为原则，并符合以下要求：

监测为核心，科学评估制药企业现场虫害风险，确定监测设备（包括常规的诱饵站、灭蝇灯、粘捕器及有害生物防制智能设备）布设，定期巡查，及时发现隐患。

产品安全，规范用药与器械操作，做好个人卫生防护，避免对产品（含成品和原辅料）和生产 / 存储环境造成污染；

人员安全，避免药剂、操作器械对防制人员及企业员工造成影响；

记录合规，提供符合内外部及药品监管要求的操作记录、分析报告、资质文件。

5 各方职责

5.1 制药企业职责

5.1.1 制药企业应承担有害生物防制的主体责任，重视有害生物防制工作，给予优先经费投入和资源管理，结合良好药品生产操作规范建立和落实各项有害生物防制制度，落实防制措施，保证药品安全。 

5.1.2 制药企业应确定专职虫害管理联系人，负责协调企业各部门改善环境卫生、建筑结构等易造成有害生物孳生和栖息的问题。专职虫害管理人员应了解本单位的设施、靶标生物习性，并推动有害生物偏差调查、记录保存和员工健康教育的工作。 

5.1.3 制药企业应对管辖范围内有机幕、纱窗、通道门等有害生物的预防设施进行日常巡检。 

5.1.4 制药企业应委托服务商执行有害生物防制管理工作，明确需控制的靶标生物种类、服务范围、质量关注点等内容，同时制定评估标准，定期监督服务商的服务质量。

5.2 服务商职责

5.2.1 服务商应在服务协议中明确服务内容，主要包含有害生物风险监测评估、设备设施的维护、有害生物的确认、种类鉴定、数据统计、趋势分析、有害生物偏差调查及靶标生物防制等。 

5.2.2 服务商依据服务协议为制药企业提供有害生物调查与标靶有害生物的防制。执行有害生物风险管理培训与沟通，推动制药企业各部门间协作及企业上下游的安全管理活动，提交有害生物防制报告等。 

5.2.3 每次服务结束后，服务商应详细记录防制过程，包括使用的药剂、设备、操作步骤以及发现的问题和处理结果，及时向制药企业相关部门提交报告。

5.2.4 服务人员需具备有害生物防制职业技能等级证书，同时要经过专门的制药环境有害生物防制技术培训，熟悉 GMP 法规、药品生产流程以及不同区域的特殊防制要求。了解药品生产过程中微生物污染风险，能够在防制过程中有效避免对药品质量和人员安全的影响。

6 防制管理

6.1 有害生物调查

在有害生物防制服务前及服务一定时间后，鼠、蚊、蝇、蜚蠊可采用 GB/T 23795、GB/T 23796、GB/T 23797、GB/T 23798 中的目测法、粘捕法、路径指数法等方法调查，其他靶标生物应用相应可行的检查方法开展调查，定期对外环境、一般区域、缓冲区、洁净区域进行调查，记录有害生物的分布情况，并出具虫害风险评估报告。

6.2 各分区主要靶标生物种类及管理

6.2.1 外环境

6.2.1.1 外环境主要有害生物种类a）啮齿类：褐家鼠、黄胸鼠和小家鼠等；b）爬虫类：蚂蚁、马陆、蜈蚣和蠼螋等；c）飞虫类：蚊蛾、蝇类和绿化飞虫等。

6.2.1.2 外环境管理要求a）厂区内的道路应铺设混凝土、沥青等硬质材料，保持清洁无积水；b）地基和建筑物中间避免产生可以供有害生物栖息的缝隙；c）厂区外部照明与收发货通道保持距离，宜选用不易吸引飞虫的绿植种类；d）绿化部门应与生产车间保持适当距离，选择不易吸引有害生物的绿以下，高大灌木及植被应定期修剪；e）绿化部门定期修整，及时清理绿化垃圾，草坪高度宜控制在 60 mm；f）厂区内下水道口、雨水管线井应有防鼠措施。

6.2.1.3 鼠类控制管理a）制药企业周边如存在河流、荒地和农田等环境，应采取以下措施：1） 清理河岸杂草、垃圾；2） 平整整地、清除灌木与杂草；3） 在外企围墙底部安装防鼠挡板（高度≥600 mm，埋入地下≥300 mm），或安装防鼠网。b）与外界相连的排水系统，总排水口设置缝隙不大于 10 mm 的金属网罩；c）建筑物周围区域应设置外部监控装置，如厂房沿墙基设置诱饵站或其他智能监控设施；d）建筑周边地面应进行平整并硬化处理，封堵鼠洞，减少鼠类栖息和活动空间。

6.2.1.4 爬虫控制管理a）在厂区外围基沟处建立化学防护带，定期检查并记录药剂使用及有害生物活动痕迹；b）建筑物外围热沉降产生的结构缝隙应采用弹性耐久、防虫防霉的密封材料进行填塞处理；c）建筑物外围的草坪等绿化带需修剪维护，如有爬虫在植被落叶层孳生即时采用药物进行控制。

6.2.1.5 飞虫控制管理a）厂区内照明灯具应确保光线投向地面，户外区域宜采用黄色照明灯具；b）绿化区域应定期修剪、清除动物粪便、腐烂果实及枯烂枝叶，保持环境整洁；c）翻倒钢罐，清除各类积水。景观水体、池塘等放养鱼类或施放生物灭蚊幼剂；d）雨水井、下水道、排水沟、冷凝水槽、污水池、地下室集水井等无法清除的水体定期投放灭蚊幼制剂。

6.2.2 一般区域

6.2.2.1 一般区域主要有害生物种类a）啮齿类：褐家鼠、黄胸鼠和小家鼠等；b）爬虫类：蚂蚁、马陆、蜈蚣和蠼螋等；c）飞虫类：果蝇、蚊蛾和蚤蝇等；d）仓储类：赤拟谷盗、烟草甲、锯谷盗和米象等。

6.2.2.2 一般区域环境管理要求a）避免出现空心墙、承重柱包裹板裂缝等现象；b）地面结构应有利于排污和存放装置等通沟渠、下水道、排水沟等积水；c）进气口与排气口的户外垃圾存放装置等污染源保持适宜距离和角度；d）连接建筑物内外的进、排气口应装有防止有害生物侵入的网罩或防护装置；e）贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，不形成有害生物藏匿点。

6.2.2.3 鼠类控制管理a）建筑物与外界相通的门与门、地面缝隙应小于 6 mm；b）所有供水、排水、供热、燃气、电缆电线、空调等管道与外界或天花板连接处缝隙、孔洞应封堵。封堵材料宜选用水泥、不锈钢隔板、钢丝球、防火泥等；c）沿墙壁、货架底部及潜在鼠类活动路径布放粘鼠板防线；d）强调车间、设备间、机房及食品、原料仓库等区域门，应安装高 600 mm 的挡鼠板。

6.2.2.4 爬虫控制管理a）贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离；b）地面与外界相通的通道 / 门的缝隙宜小于 6 mm，密封条密合有效；c）人流、物流出入口内侧布设物理诱捕器，定期检查更换、记录捕获信息；d）生活区要勤擦拭管理1） 垃圾容器可密闭，保持环境清洁，减少垃圾或食物残渣堆积；2） 检查易藏匿蜚蠊点位，对出现过蜚蠊的点位布设粘蟑纸监测与控制。

6.2.2.5 飞虫控制管理a）在飞虫控制管理主要出入口及内部通道合理布设粘捕式灭蝇灯，安装位置应避开自然光源干扰；b）在昆虫活跃季节，每次服务应对设备进行检查；非活跃季节，应每月对设备检查一次，或依照气候变化或飞虫活动水平调整检查频率；c）进气口与排气口的户外垃圾存放装置等污染源保持适宜距离和角度，进、排气口应装有网罩，通风口和制冷系统进出风口应安装防虫网（网眼宜小于 6 mm）；d）在建筑外墙面及周边区域喷洒滞留性药剂，形成化学屏障。

6.2.2.6 仓储害虫控制管理a）在仓库内布设信息素诱捕监测装置；b）物料在转运和存储中包装应无破损，对破包产品进行隔离和检查。

6.2.3 缓冲区

6.2.3.1 缓冲区主要有害生物种类a）啮齿类：褐家鼠、黄胸鼠和小家鼠等；b）飞虫类：果蝇和蛾蠓等。

6.2.3.2 缓冲区环境管理要求